Modification substantielle d’une machine : à partir de quand devient-on fabricant ?

Une ligne qu’on fait tourner plus vite, un robot qui remplace l’opérateur au chargement, un automate obsolète qu’on remplace : les usines modifient leurs machines en permanence, et la plupart de ces travaux ne changent rien au statut de qui que ce soit. Certains, en revanche, font de celui qui modifie le fabricant de la machine modifiée, avec les mêmes obligations que le constructeur d’origine.

La directive 2006/42/CE ne définissait pas cette frontière ; le guide d’application de la Commission parlait d’une machine modifiée au point de devoir être considérée comme neuve, sans critère précis. Le règlement (UE) 2023/1230, applicable à partir du 20 janvier 2027, la trace dans le texte : une définition à l’article 3, point 16, ses conséquences à l’article 18. Le critère décisif n’est ni le coût ni l’ampleur des travaux. C’est la nature des mesures que le nouveau risque impose.

Qu’est-ce qu’une modification substantielle, selon le règlement ?

C’est une modification non prévue par le fabricant, qui crée un danger ou augmente un risque, et dont le traitement touche à la commande de sécurité ou à la tenue mécanique de la machine. Le texte officiel français tient en une phrase.

Quatre mots de cette phrase font tout le travail.

• « physiques ou numériques » : un paramètre de vitesse changé dans l’automate compte autant qu’une pièce soudée sur le bâti.
• « prévue ou planifiée par le fabricant » : le règlement inclut dans la durée de vie d’une machine les « modifications physiques ou numériques prévues par le fabricant » (art. 3, point 34). Ce que la notice ou le dossier d’origine prévoit (options, plages de réglage, formats) ne compte pas.
• « le risque existant » : il faut une aggravation. Une mesure qui réduit un risque n’est jamais substantielle, même si elle est lourde.
• « ce qui rend nécessaire » : c’est la dernière marche, celle qu’on oublie. Un nouveau danger que les protections existantes couvrent déjà, ou qu’un carter fixe suffit à traiter, ne remplit pas la définition.

Le considérant 26 du règlement en donne l’esprit : la modification devient substantielle quand elle exige de nouvelles mesures de protection significatives, et les opérations de réparation et de maintenance qui n’affectent pas la conformité aux exigences essentielles n’en sont pas.

Comment savoir si votre modification est substantielle ?

En répondant à quatre questions dans l’ordre, la dernière à partir de l’analyse de risque de la modification. Les trois premières écartent la plupart des cas ; la quatrième se partage en deux branches, qui correspondent aux points a) et b) de la définition.

Les questions 3 et 4 ne se tranchent pas sans une analyse de risque de la machine modifiée : c’est elle qui montre si un danger est nouveau, et quelle mesure il appelle. Une décision prise avant l’analyse est un pari.

Quelles modifications sont substantielles en pratique ?

Celles dont le traitement passe par la commande de sécurité ou par la structure. Pour le voir, prenons une seule machine et huit modifications. Une cellule d’assemblage, mise sur le marché en 2024 : un convoyeur amène les pièces, une presse à vérin pneumatique les assemble, une enceinte à porte interverrouillée ferme la zone de pressage, un automate de sécurité arrête la presse quand la porte s’ouvre.

Deux enseignements reviennent sur le terrain. D’abord, les cas « ça dépend » sont les plus nombreux dans la vraie vie : augmenter une vitesse ou un effort crée presque toujours un risque accru, et tout se joue sur la question de savoir si les protections existantes suffisent encore. Une vitesse plus élevée allonge en général le temps d’arrêt ; un dispositif de protection placé pour l’ancien temps d’arrêt peut ne plus l’être. Ensuite, remplacer une commande de sécurité n’est pas en soi une modification substantielle : ce qui compte, c’est ce que la nouvelle commande fait de plus, ou de moins.

Ajouter un robot sur une ligne existante : substantiel ou non ?

Le plus souvent oui, dès que les protections du robot doivent agir sur la machine existante. Reprenons la cellule : l’exploitant veut supprimer le poste de chargement manuel et fait installer un robot qui prend les pièces sur le convoyeur et les dépose sous la presse.

1. Après la mise sur le marché ? Oui : la cellule produit depuis 2024.
2. Prévue par le fabricant ? Non : sa notice décrit un chargement manuel.
3. Nouveau danger ? Oui : des mouvements rapides du bras dans une zone où l’opérateur se tenait jusque-là.
4. Quelle mesure ? Une enceinte autour du robot, dont les portes doivent arrêter le robot, mais aussi la presse et le convoyeur, faute de quoi un opérateur entre dans la cellule pendant que la presse descend. Ces portes se câblent dans l’automate de sécurité de la cellule : la branche a) est remplie.

La modification est substantielle pour la cellule. Un point s’ajoute, qu’on oublie souvent : un robot livré seul, sans outil ni protecteurs, est en général une quasi-machine. Celui qui l’intègre devient de toute façon fabricant de la machine qu’il constitue avec lui. Le guide d’application de la directive (éd. 2.3, § 39) le disait déjà pour les ensembles : intégrer une quasi-machine dans une ligne existante fait de l’intégrateur le fabricant de la nouvelle unité, qui évalue les interfaces et les modifications apportées à la commande. C’est un guide, écrit pour la directive, mais la logique est la même.

Qui devient fabricant après une modification substantielle ?

La personne physique ou morale qui apporte la modification, que ce soit l’exploitant lui-même ou l’intégrateur qu’il a mandaté. L’article 18 la considère comme fabricant et la soumet aux obligations de l’article 10, pour la machine modifiée ou, dans un ensemble de machines, pour la seule machine affectée, « comme l’a démontré l’évaluation des risques ».

Trois situations obéissent à d’autres règles.

• L’importateur ou le distributeur qui modifie un produit déjà mis sur le marché devient fabricant dès que la modification est faite « de telle manière que la conformité aux exigences applicables risque d’en être affectée » (art. 17). Le seuil est plus bas que celui de l’article 3, point 16 : pas besoin d’une nouvelle protection pour basculer.
• L’utilisateur non professionnel qui modifie substantiellement sa machine pour son propre usage n’est pas considéré comme fabricant (art. 18, troisième alinéa). Une entreprise qui modifie ses moyens de production n’entre pas dans cette exception.
• Le fabricant d’origine qui réalise lui-même la modification reste le fabricant ; il met à jour son propre dossier.

Que devez-vous produire si la modification est substantielle ?

Tout ce que produit un fabricant, pour la machine affectée, avant de la remettre en production. L’article 18 renvoie à l’article 10 et à la procédure d’évaluation de l’article 25, paragraphes 2, 3 et 4.

Un point pèse lourd pour les machines anciennes : la machine affectée doit être conforme aux « exigences applicables du présent règlement » (art. 18, deuxième alinéa). Un rétrofit de commande réalisé en 2027 sur une machine conçue selon la directive tire donc avec lui les exigences nouvelles de l’annexe III quand elles s’appliquent, par exemple la protection contre la corruption (section 1.1.9) si la machine est raccordée à un réseau ou à une télémaintenance.

La date de la modification change-t-elle quelque chose ?

Oui. L’article 18 s’applique à partir du 20 janvier 2027 (art. 54). La date à retenir est celle où la machine modifiée est remise en service : c’est avant ce moment que le considérant 26 place la nouvelle évaluation de la conformité. L’année de construction de la machine d’origine n’y change rien.

Le règlement sur la cyberrésilience (UE) 2024/2847, dont toutes les obligations s’appliqueront le 11 décembre 2027, a sa propre notion de modification substantielle : un produit mis sur le marché avant cette date ne lui est soumis qu’en cas de modification substantielle au sens de ce règlement-là. La question se pose donc deux fois, et se tranche séparément.

Et en Suisse ?

Le droit suisse en vigueur reste l’ordonnance sur la sécurité des machines (OMach, RS 819.14), qui reprend la directive 2006/42/CE. Sa révision totale pour l’aligner sur le règlement a été mise en consultation le 19 septembre 2025 ; vérifiez sur Fedlex la version en vigueur à la date de votre modification. Le détail est dans notre article sur le règlement et les fabricants suisses.

Deux conséquences pratiques. Une machine modifiée chez vous puis livrée dans l’Union relève du droit de l’Union. Une machine modifiée qui reste dans une usine suisse relève du droit suisse, et pour son utilisation de l’ordonnance sur la prévention des accidents (OPA, RS 832.30) : la définition du règlement y est une bonne grille de lecture, mais ce n’est pas, à ce jour, du droit suisse. Faites confirmer votre cas.

Nos conseils de terrain

• Écrivez la décision, surtout quand la réponse est non. Une page datée et signée : la modification, les quatre questions, la réponse à chacune, l’analyse de risque jointe. Le jour d’un accident ou d’un contrôle, c’est ce qui montre que la question a été posée.
• Fixez le rôle de l’intégrateur dans la commande. Qui mène l’analyse, qui signe la déclaration, qui garde le dossier dix ans : à écrire avant les travaux, pas à la réception.
• Demandez d’abord au fabricant d’origine ce qu’il a prévu. Une option, une plage de vitesse ou un format couverts par sa documentation ne sont pas des modifications substantielles. Et s’il réalise lui-même la modification, le statut de fabricant reste chez lui.
• Tenez un registre des modifications par machine, numériques comprises. Une vitesse changée dans l’automate ne se voit pas sur la machine. Les machines conçues selon le règlement doivent d’ailleurs recueillir la preuve des interventions sur leurs logiciels et leur configuration (annexe III, section 1.1.9).
• Récupérez le dossier d’origine avant de commencer. Notice, déclaration, schémas, analyse de risque si le fabricant la communique : sans eux, vous refaites tout ce que la modification affecte, et vous le refaites à l’aveugle.