Machines à haut risque (annexe I) : quand faut-il un organisme notifié ?

Faut-il un organisme notifié pour mettre votre machine sur le marché de l’Union ? Dans la plupart des cas, non. Le règlement (UE) 2023/1230 réserve l’intervention d’un tiers aux catégories énumérées à son annexe I. Une machine spéciale, une ligne de conditionnement, une cellule d’assemblage, un convoyeur n’y figurent pas : le fabricant mène l’évaluation, signe la déclaration UE de conformité et appose le marquage CE, sous sa seule responsabilité.

Si la machine figure à l’annexe I, tout dépend de la partie. En partie A, l’organisme notifié est incontournable. En partie B, le fabricant peut encore évaluer seul, à une condition stricte : avoir conçu et construit la machine selon des normes harmonisées propres à sa catégorie, qui couvrent toutes les exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes. Au moindre écart, ou si ces normes n’existent pas au titre du règlement, il faut un organisme notifié.

La question se tranche au tout début du projet, quand on définit le produit, et non au moment de signer la déclaration. Un examen par un organisme notifié porte sur un dossier technique complet et sur un exemplaire : c’est un jalon du planning, pas une formalité de fin de projet. Le règlement s’applique aux machines mises sur le marché à partir du 20 janvier 2027.

Ma machine doit-elle passer par un organisme notifié ?

Seulement si sa catégorie est énumérée à l’annexe I, et selon la partie. L’article 25 distingue trois situations, et l’article 6 renvoie chaque partie de l’annexe I à sa procédure. Une machine qui ressemble à une catégorie listée, ou qui présente des dangers comparables, n’y entre pas pour autant : le guide d’application de la directive le disait déjà de l’ancienne liste, et la logique de l’article 25 est la même.

Ne pas avoir besoin d’un organisme notifié ne dispense de rien d’autre. L’évaluation des risques, le dossier technique de l’annexe IV et la déclaration restent exigés, et c’est sur eux que porte un contrôle de surveillance du marché.

Quelles catégories figurent à la partie A de l’annexe I ?

Six catégories, pour lesquelles le module A est exclu : le fabricant choisit entre l’examen UE de type suivi de la conformité au type (B + C), l’assurance complète de la qualité (H) et la vérification à l’unité (G). Le texte ci-dessous est celui du règlement ; la colonne de droite reformule ce que le guide de la Commission précisait pour les mêmes catégories sous la directive. C’est une interprétation, utile mais à confirmer quand un guide du règlement paraîtra.

Pourquoi celles-là ? Une catégorie va en partie A si elle présente un risque grave potentiel et qu’une condition au moins est remplie : pas de norme harmonisée couvrant les exigences, accidents graves répétés, mauvaise application récurrente des normes, ou méthodes d’évaluation des risques encore incertaines pour une technologie nouvelle (art. 6, § 7). La dernière décrit bien l’apprentissage automatique ; le texte ne dit pas quel critère a joué pour chaque catégorie.

Quelles catégories figurent à la partie B de l’annexe I ?

Dix-neuf catégories : surtout des machines à bois et des presses à chargement manuel, des appareils de levage de personnes, et cinq familles de composants de sécurité. Les sous-types comptent : une scie circulaire à bois n’est visée que si elle correspond à l’un des quatre types du point 1. Lisez la ligne entière, seuils compris, avant de conclure.

La liste n’est pas figée. La Commission peut, par acte délégué, ajouter une catégorie, en retirer une ou la déplacer d’une partie à l’autre, selon la probabilité et la gravité du dommage (art. 6, § 2 et 4), et elle doit réévaluer la liste tous les cinq ans (art. 53, § 3). Relisez donc l’annexe I en vigueur à chaque nouveau projet, pas celle de votre dernier dossier.

Ma machine intègre un automate de sécurité ou une barrière immatérielle : est-elle concernée ?

Pas pour cette raison. Les catégories 15 à 19 de la partie B visent des composants de sécurité, c’est-à-dire des composants « mis isolément sur le marché » (art. 3, point 3). C’est leur fabricant qui applique l’annexe I. Vous, vous intégrez un composant déjà évalué : vous vérifiez sa déclaration UE de conformité et vous la versez au dossier (annexe IV, partie A, point k).

Prenons une cellule d’assemblage type : un convoyeur, un poste de pressage à vérin pneumatique qui emmanche une bague dans un carter, un protecteur avec porte interverrouillée, une armoire électrique avec automate de sécurité, et une liaison de télémaintenance. Voici comment on la passe au crible, élément par élément.

Conclusion : la cellule est hors annexe I, module A. Une ligne dans le dossier le dit, avec les catégories voisines écartées et la raison. Ce raisonnement, écrit, est ce qu’une autorité demande en premier.

Qu’est-ce qu’un système « auto-évolutif » au sens de l’annexe I ?

Une fonction de sécurité qui repose sur l’apprentissage automatique et dont le comportement continue d’évoluer après la mise sur le marché. Le règlement ne définit pas le terme ; les points 5 et 6 de la partie A cumulent trois conditions : assurer une fonction de sécurité, utiliser des approches d’apprentissage automatique, avoir un comportement totalement ou partiellement auto-évolutif. Un logiciel qui n’apprend pas n’est pas concerné. Quatre cas pour fixer les idées :

Si votre machine est concernée, l’organisme notifié n’est qu’une partie de la réponse. L’annexe III ajoute des exigences de conception propres à ces systèmes : l’évaluation des risques couvre l’évolution prévue de leur comportement (principes généraux, point 1) ; les limites des fonctions de sécurité sont fixées par le fabricant et aucune modification des réglages ou des règles ne doit pouvoir créer de danger, y compris pendant la phase d’apprentissage (1.2.1, d) ; l’interface annonce aux opérateurs ce que la machine va faire et pourquoi (1.1.6, g).

À suivre : depuis le règlement (UE) 2026/1744, l’article 8 charge la Commission d’ajouter à l’annexe III des exigences pour les systèmes d’IA à haut risque, par actes délégués applicables le 2 août 2028 au plus tard.

Peut-on encore évaluer seul une machine de la partie B ?

Oui, mais seulement avec des normes harmonisées ou des spécifications communes propres à la catégorie, appliquées sans écart et couvrant toutes les exigences pertinentes (art. 25, § 3). Une seule de ces conditions manque, et le module A est fermé.

Une norme n’ouvre cette voie que si sa référence est publiée au Journal officiel au titre du règlement (art. 20, § 1). Or, dans la liste récapitulative de la Commission que nous avons consultée (générée le 30 mars 2026), toutes les normes harmonisées machines l’étaient au titre de la directive 2006/42/CE, aucune au titre du règlement. La Commission indique préparer une décision d’exécution pour le règlement. Tant que la référence de la norme de votre catégorie n’y figure pas, un fabricant de partie B ne peut pas compter sur le module A pour une machine mise sur le marché à partir du 20 janvier 2027.

La condition se prouve dans le dossier : l’annexe IV exige la référence de chaque norme harmonisée appliquée et, en cas d’application partielle, les parties appliquées, et la déclaration UE reprend la date de publication de la référence au Journal officiel (annexe V, partie A, point 7). Voyez comment s’articulent les normes de type A, B et C et ce que doit contenir le dossier technique.

Examen UE de type, assurance qualité ou vérification à l’unité : que choisir ?

Le module se choisit selon votre production, pas selon la machine. Les trois voies avec organisme notifié sont ouvertes aussi bien en partie A qu’en partie B. Elles se distinguent par ce que l’organisme examine et par le moment où il intervient.

En pratique, voici comment nous orientons le choix. B + C convient à un modèle fabriqué en série : l’organisme examine une fois la conception et un exemplaire représentatif, puis le fabricant produit conformément au type. H se justifie pour un fabricant qui a déjà un système de qualité couvrant la conception et plusieurs modèles de la même catégorie : l’organisme approuve le système et l’audite, au lieu d’examiner chaque type. G convient à une machine unique : l’organisme vérifie la machine elle-même, sans attestation de type à entretenir.

La demande se dépose auprès d’un seul organisme notifié (annexe VII, point 3 ; annexe IX, point 3.1), qui doit tenir compte des intérêts des PME en fixant ses redevances (art. 25, § 5).

Combien de temps une attestation d’examen UE de type est-elle valable ?

Cinq ans au plus, qu’il s’agisse d’une nouvelle attestation ou d’une attestation renouvelée (annexe VII, point 6.1). Le règlement ajoute un calendrier que la directive n’avait pas : pour obtenir un renouvellement, le fabricant présente sa demande au plus tôt douze mois et au plus tard six mois avant l’expiration. Hors de cette fenêtre, le réexamen ne donne qu’un complément à l’attestation initiale, qui garde sa date d’expiration (annexe VII, point 7.4).

• Si rien n’a changé, ni le type ni l’état de la technique, un réexamen simplifié s’applique, sans nouveaux essais (annexe VII, point 7.6).
• Toute modification du type qui peut remettre en cause la conformité s’annonce à l’organisme et demande un complément à l’attestation (annexe VII, point 7.2).
• Si l’attestation est retirée, le fabricant doit cesser de mettre la machine sur le marché (annexe VII, point 7.7).

Le texte ne fixe pas de durée à l’approbation d’un système de qualité (module H) : elle vit tant que les audits périodiques la confirment. Le certificat du module G porte sur une machine donnée. Quant aux certificats d’examen CE de type et aux décisions d’approbation délivrés sous la directive, ils « restent valides jusqu’à ce qu’ils expirent » (art. 52, § 2). Le texte ne précise pas comment ils couvrent les exigences nouvelles de l’annexe III : posez la question à l’organisme qui les a délivrés.

Qu’est-ce qui change par rapport à l’annexe IV de la directive ?

La liste est presque la même, mais quatre catégories perdent la voie de l’autocertification. L’annexe IV de la directive comptait 23 points ; l’annexe I du règlement en compte 25, répartis en deux parties.

• La fin du module A pour quatre catégories. Un fabricant de ponts élévateurs pour véhicules qui appliquait la norme harmonisée EN 1493:2010 au titre de la directive pouvait évaluer seul, dès lors que la norme couvrait toutes les exigences applicables. Pour chaque unité mise sur le marché à partir du 20 janvier 2027, il lui faut un organisme notifié, même si le modèle n’a pas changé.
• Une voie nouvelle, la vérification à l’unité (module G). La directive n’offrait que l’examen CE de type et l’assurance qualité complète.
• Le numéro de l’organisme après le marquage CE, aussi après un examen de type. Le guide de la directive l’interdisait après un examen CE de type et ne l’exigeait que pour l’assurance qualité complète. Le règlement l’impose pour toutes les procédures avec organisme notifié, B + C compris (art. 24, § 3) : plaques signalétiques à revoir.
• Deux catégories nouvelles, liées à l’apprentissage automatique, et une liste que la Commission peut désormais modifier par acte délégué (art. 6, § 2).

Et pour un fabricant suisse ?

Une machine exportée vers l’Union suit l’annexe I du règlement, comme toute machine mise sur le marché de l’Union : le lieu d’établissement du fabricant n’y change rien. Pour le marché suisse, c’est l’ordonnance sur la sécurité des machines (OMach, RS 819.14) qui s’applique, et elle reprend aujourd’hui la directive : la liste de l’annexe IV et ses procédures restent la référence en Suisse tant que la révision n’est pas en vigueur.

Le projet de révision totale de l’OMach, mis en consultation par le Conseil fédéral le 19 septembre 2025, prévoit une évaluation par un organisme tiers pour six catégories de machines, dont les ponts élévateurs pour véhicules. Le but annoncé est de garder l’équivalence avec le droit européen, condition de la mise à jour de l’accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l’Union. Aucune date d’entrée en vigueur n’est connue à ce jour. Le détail est dans notre article sur le règlement et les fabricants suisses.

Nos conseils de terrain

• Tranchez la question à la première étape, en définissant le produit. C’est elle qui dit si le planning contient un examen externe, et ce n’est pas une nouvelle qu’on annonce au client à la réception.
• Écrivez votre raisonnement dans le dossier, même quand la réponse est « hors annexe I ». Une ligne qui cite la catégorie la plus proche et dit pourquoi elle ne s’applique pas vaut mieux qu’un silence.
• En partie B, ne bâtissez pas le planning sur le module A tant que la référence de la norme de votre catégorie n’est pas publiée au titre du règlement. Vérifiez au Journal officiel au moment de choisir, et notez la date de la vérification.
• Choisissez l’organisme notifié tôt, et vérifiez qu’il est notifié au titre du règlement (UE) 2023/1230, pour votre catégorie et pour le module visé. La base NANDO de la Commission le dit. Préparez l’exemplaire représentatif avant la date de livraison, pas le jour même.
• Inscrivez l’échéance de l’attestation dans votre agenda, moins douze mois. La fenêtre de renouvellement ne dure que six mois.
• Chez vos fournisseurs de composants de sécurité, demandez la déclaration UE de conformité, et vérifiez qu’elle vise le règlement pour les composants mis sur le marché à partir du 20 janvier 2027.